QA ולידציה של מערכות ממוחשבות
QA ולידציה של מערכות ממוחשבות
- 1 משרות פנויות
- 312 צפיות
סוג המשרה
משרה מלאההשכר
לא צוין
תיאור התפקיד
לחברת פארמה בבאר טוביה-QA ולידציה- אחריות על תחום הולידציה של המערכות הממוחשבות בחברה, במסגרת המשרה אחריות על תכנון, ביצוע ואישור וולידציות של מערכות ממוחשבות משלב הרכש, ההטמעה וה- Life Cycle, קביעת המדיניות בתחום, טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.
תיאור המשרה
• מיפוי פערים במערכות ממוחשבות קיימות ( Data Integrity ו- דרישות CSV).
• תכנון הפעילויות הנדרשות לצמצום הפערים שהתגלו במערכות.
• ליווי הכנסה של מערכות חדשות משלב הרכש (השתתפות בכתיבת URS), דרך הטמעת המערכת ופעולות הולידציה, ועד פיקוח (Supervision) על ביצוע הפעילויות הנדרשות לביצוע לאורך חיי המערכת (Life Cycle).
• ליווי ופיקוח על פעילוית הולידציה, כולל סקירה ואישור מסמכי ולידציה, קבלת החלטות בנוגע לדרך ואופן הולידציה, על פי דרישות הרגולציה ואופי המערכת.
• מעורבות בהתווית מדיניות החברה בכל הנוגע לתחום הולידציה של מערכות ממוחשבות.
• טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים).
• השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות
• עבודה אל מול פונקציות גלובליות בחברת האם ובאתרי פרינג בעולם.
דרישות המשרה
• היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית:
o CFR21 Part11
o EU Volume 4-Annex 11
o GAMP Guidance V5.0
o ICH Q9, Q10
• ניסיון קודם בביצוע ו/או QA וולידציות של מערכות ממוחשבות
• אוריינטציה טכנולוגית, הכרה בסיסית של עולם המחשוב (System, Infrastructure) והבנת מונחים בסיסיים בתחום (כגון : AD, Server, Virtual Server, Client וכו')
• ניסיון בכתיבה ואישור מסמכי ולידציה, פרוטוקולים ודו"חות (URS, VP, FRS, DS, RA, IQ/OQ/PQ, TM, VSR, BCP, DRP, Migration Plan).
• ניסיון בעבודה בחברה פרמצבטית בסביבת GMP
• אנגלית ברמה גבוהה
• השכלה: תואר ראשון ומעלה בהנדסת תוכנה / כימיה / פרמצבטיקה / ביו-רפואה / מכונות / ביוטכנולוגיה
* משרה מס׳ #279794 מיועדת לגברים ונשים כאחד
תגיות
משרות רלוונטיות
נתניה, מרכז
לא צוין
ראש העין, מרכז
לא צוין
בני ברק, גוש דן
לא צוין
ראש העין, מרכז
לא צוין
סקירה כללית של המשרה
-
מיקום
באר טוביה, שפלה, ישראל
-
השכר
לא צוין
-
תחום
מדעי החיים, טבע וחקלאות , הנדסה , מדעי החיים , טבע וחקלאות -
תאריך פרסום
לפני שנה
